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Não há vacinas para o mpoxi disponíveis na República Democrática do Congo, epicentro de uma emergência global declarada semana passada 💸 saúde. Embora a primeira vez que os países pediram as injeções tenha sido feita dois anos atrás e fabricantes 💸 tenham dito ter suprimentos no país

"A coisa mais importante que precisamos agora são as vacinas", disse o Dr. Samuel-Roger Kamba, 💸 ministro da Saúde do Congo ”.

Eles estão presos um processo regulatório de drogas bizantinas na Organização Mundial da Saúde.

Três 💸 anos após o último surto mundial de mpox, a OMS ainda não aprovou oficialmente as vacinas - embora os Estados 💸 Unidos e Europa tenham aprovado- nem emitiu uma licença para uso emergencial que aceleraria seu acesso.

Uma dessas duas aprovações é 💸 necessária para a UNICEF e Gavi, organização que ajuda na facilitação da imunizabilidade países emergentes de comprarem vacinas contra 💸 o mpox ou distribuírem-nas nos mais pobres como Congo.

Enquanto as nações de alta renda dependem dos seus próprios reguladores, como 💸 a Food and Drug Administration nos Estados Unidos muitos países com baixa e média rendimentos contam para o WHO 💸 julgar quais vacinas são seguras ou eficazes.

Mas a organização é dolorosamente avessa ao risco, preocupada com uma necessidade de proteger 💸 sua confiabilidade e mal preparada para agir rapidamente emergências”, disse Blair Hanewall. um consultor global que administrou o portfólio 💸 da WHO aprovações como vice-diretora do Bill & Melinda Gates Foundation (Fundação) por mais duma década

“Eles não têm flexibilidade para 💸 usar abordagens alternativas”, disse ela.

Houve mais de 15.000 casos no Congo este ano, e pelo menos 550 mortes. Embora muitos 💸 dos processos não sejam diagnosticados ou tratados a maioria dessas óbito ocorreu entre crianças que morrem à fome porque lesões 💸 dolorosa suas boca os impediram comer-los na garganta!

Uma nova variante do vírus, espalhada por contato íntimo próximo entre os 💸 dois países e agora cruzou a fronteira leste da República Democrática Congo 13 outros estados-membros.

Paul Chaplin, CEO da Baviera 💸 Nordic que fabrica a vacina Jynneos amplamente utilizada na América do Norte e Europa durante o surto de mpox 💸 2024 disse à Reuters: “A empresa tem 350 mil vacinas para vender imediatamente”.

A empresa pode produzir 10 milhões de 💸 doses a mais até o final do 2025, disse ele - mas não há pedidos. Esta semana sob pressão dos 💸 Estados membros da WHOO sinalizou para Gavi iniciar uma negociação com os nórdicos bávaros apesar das vacinas ainda estarem pendentem 💸 aprovação por vacinação

A W.HO diz que, até esta medida extraordinária ela estava vinculada às regras: não tinha os dados necessários 💸 para fazer uma revisão completa da aprovação de Jynneos e o processo das licenças só pode ser realizado depois do 💸 declarado caso emergencial internacional (conhecido como PHEIC), ocorrido há pouco tempo atrás /p>

Mas a Baviera Nordic se reuniu pela primeira 💸 vez com o WHOO agosto de 2024 para discutir Jynneos e apresentou um dossiê sobre as informações da vacina, 💸 segundo Chaplin.

Esse dossiê continha a pesquisa que levou à aprovação anos atrás da Agência Europeia de Medicamentos, bem como dados 💸 dos estudos realizados uma vez implantadas as vacinas durante o surto do mpox 2024.

Mais de 1,2 milhões nos Estados Unidos 💸 receberam pelo menos uma dose da vacina naquele momento, e estudos mostraram que ela forneceu um alto nível para proteção 💸 contra o mpox.

No entanto, a W.HO não abriu uma consideração formal dessa pesquisa até semana passada ”.

Deusdedit Mubangizi, diretor de 💸 políticas e padrões para produtos da saúde do WHOO disse que o grupo dos especialistas se reuniria na semana 16/09 💸 com a intenção considerar os dados enviados.

Nas últimas semanas, os principais atores na resposta epidêmica têm se tornado cada 💸 vez mais críticos da OMS por retardar desnecessariamente o esforço para levar vacinas à África. É um "sistema quebrado" que 💸 não é construído caso das emergências", disse uma cientista norte-americana sentada nos painéis consultivoes do WHO mas sem autorização 💸 pública a falar sobre isso

Os críticos questionam por que a OMS não agiu mais cedo para aprovar uma vacina contra 💸 o mpox, já Que nunca parou de circular no Congo. E eles perguntam porque é impossível dar aos tiros um 💸 licença emergencial com base nas autorizações dos EUA e da Europa do Jynneos Vacina ndia: WEB

A vacina foi originalmente criada 💸 para prevenir a varíola e tinha sido mantida estoques de biosegurança após o fim da doença. Como mpox, como 💸 é conhecida pela família do vírus Ortoporus (ortopexviruse), os pesquisadores acreditavam que as vacinas contra essa espécie poderiam funcionar no 💸 bloqueio dos vândalos mpoxim; havia pequenos estudos realizados com animais mostrando sua eficácia na prevenção das doenças causadas pelo câncer 💸 ou outros tipos diferentes deles:

Embora não houvesse ensaios humanos, os reguladores de drogas nos países com alta renda se 💸 moveram rapidamente para permitir o uso urgente à medida que a mpox começou sua disseminação na Europa e América do 💸 Norte.

Mas Mubangizi disse que não era possível para a OMS aprovar as vacinas naquele momento. "Não poderíamos preequalizá-las, porque havia 💸 dados suficientes" sobre sua eficácia contra o mpox", ele afirmou

E a W.HO decidiu não emitir uma licença de emergência naquela 💸 época porque queria garantir que os dados da pesquisa fossem gerados, disse ele : autorizar o uso generalizado teria custado 💸 aos pesquisadores essa oportunidade essencial;

Em seguida, a propagação do vírus diminuiu ou terminou todos os lugares fora de Congo 💸 e atenção à vacina se dissipou.

Este ano, à medida que os números de casos cresciam no Congo a O.M 💸 decidiu desencadear o processo da licença emergencial mesmo quando declarou uma emergência global "Nós imediatamente entramos contato com fabricantes e 💸 lhes dissemos para enviar um pedido formal", disse Mubangizi."

A KM Biologics, uma empresa farmacêutica japonesa que fabrica a vacina contra 💸 o mpox chamada LC16 apresentou seu dossiê na sexta-feira. O Bávaro Nórdico ofereceu informações adicionais sobre aquilo de quem chama 💸 WHO "adequação programática para uso", disse ele

Isso se refere a aspectos da vacina que podem influenciar como ela pode ser 💸 usada diferentes configurações. A Vacina Jynneos, por exemplo precisa de armazenamento abaixo dos 20 graus Celsius; mas nem 💸 todos os centros médicos num país tal qual o Congo poderão manter frasco para injectáveis com frio assim tão grande 💸 e as autoridades reguladoras nos países ricos normalmente não avaliam uma vacinação nesse tipo das considerações consideradas são capazes disso 💸 mesmo!

A maioria dos dados coletados sobre a vacina Jynneos avaliou-a para uso no vírus da mompox Clade 2, uma versão 💸 menos letal que causou o surto global de 2024. Mas, mas os sintomas do clado 1 estão circulando pelo Congo 💸 e pela África Oriental; não foi testada contra ela ainda mais!

"Não temos certeza de que a eficácia da Clade 2 💸 seja transferível para o Clarice 1 - ninguém tem essa informação", disse Mubangizi.

O próprio regulador de drogas do Congo aprovou 💸 Jynneos e a vacina LC16 27 junho - muito depois que o país, com muitos casos no surto 2024.

O 💸 atraso levantou as sobrancelhas agências de saúde que apoiam o Congo, mas Kamba disse ao jornal The Guardian: “O 💸 país tem recursos limitados e uma série das crises”.

"Temos muitas emergências nossas mãos.

,"

Disse o Dr. Kamba:

O Congo tem atualmente 💸 surtos de sarampo e cólera, bem como um grave problema da malária que ameaça crianças pequenas. Centenas dos milhares das 💸 pessoas vivem nos campos porque foram deslocadas por conflitos armados curso!

Como o Congo aprovou as vacinas, a nação pode 💸 receber doações - 215.000 doses de Jynneos devem ser enviadas para ele nas próximas semanas.

Há 175.000 doses doadas pela União 💸 Europeia e 40.000 mais pelo nórdico bávaro. O governo dos EUA prometeu fazer uma doação de 50.000 Jynneos a partir 💸 das suas reservas nacionais

O Congo poderia simplesmente comprar vacinas de mpox. Mas a vacina japonesa é complicada para entregar - 💸 exigindo uma agulha especializada rara – ea vacinação dinamarquesa custa caro, Em 2024 o nórdico da Baviera foi vendê-lo por 💸 cerca R$ 110 dose A imunização completa requer duas doses

Como uma nação de baixa renda, o Congo se qualifica para 💸 apoio da Gavi um fundo pandêmico emergencial destinado a situações como esta.

Chaplin não quis dizer qual o preço que 💸 a Baviera Nordic planejava oferecer ao Gavi. "Há espaço para manobrar, mas é baseado no volume e compromisso", disse ele

“Se 💸 a comunidade internacional disser: ‘OK, vamos comprar doses X por ano porque queremos começar vacinar crianças na África’ – isso 💸 muda tudo”, acrescentou.

Com esse tipo de compromisso, valeria a pena para que ela trabalhasse com um fabricante contratado baseado na 💸 África. Essa empresa produziria uma vacina por preço muito menor enquanto pagava royalties à Baviera Nordic ndia

Mas Gavi estava esperando 💸 a autorização de emergência da OMS para iniciar o processo.

"A primeira prioridade precisa ser a obtenção de vacinas doadas que 💸 sabemos estar disponíveis nos países", disse o Dr. Derrick Sim, diretor-gerente da Gavi para mercados das vacina e segurança na 💸 saúde ”.

"Quando se trata de adquirir vacinas diretamente, desde que um P.H EIC foi anunciado na semana passada nós intensificamos 💸 nossos esforços com contato quase diário aos fabricantes", disse ele referência à emergência global da saúde: “Estamos prontos para 💸 ir assim como temos uma imagem clara sob demanda”.

Alguns especialistas agora se perguntam por que Gavi deve esperar a aprovação 💸 de vacinas pela OMS.

"Isso não seria uma coisa complicada para o conselho Gavi mudar, se eles quisessem agir mais rápido 💸 caso de emergência", disse um funcionário global da saúde dos EUA que estava autorizado a falar publicamente sobre esse 💸 assunto.

A organização já aprovou mais de 100 medicamentos, a maioria antivirais para tratar o HIV (HIV), com base na revisão 💸 da FDA. Para seu uso Pepfar - programa do governo dos EUA no tratamento desse vírus nos países africanos

O 💸 Dr. Placide Mbala, diretor do centro de pesquisa clínica no Instituto Nacional da Pesquisa Biomédica Kinshasa disse que tinha 💸 esperanças para as vacinas mas era uma questão aberta o quão bem elas funcionarão com a variante atual dos vírus 💸 circulando pelo Congo

Dr. Mbala foi um investigador principal uma grande julgamento financiado pelos EUA no Congo do tecovirimat antivírico, 💸 que era usado para tratar o mpox nos países de alta renda na 2024 Na semana passada a National 💸 Institute of Allergy and Infectious Diseases anunciou não ter melhorado resolução da droga pmoX (em pacientes congolês com infecções por 💸 clade 1)

"Como vemos com o tecovirimat, diferentes contextos a droga ou vacina pode agir de forma diferente", disse Mbala. 💸 “Não podemos ter certeza até que possamos testá-los”.